Es geht dabei um die Fragen
Die Ergebnisse einer Studie zu niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) wurden veröffentlicht.
Leider zeigen sie, dass LDN die Erschöpfung, die Schmerzen und andere Symptome bei Patienten, die nach einer COVID-19-Erkrankung an ME/CFS erkrankten, nicht lindern konnte.
Hier eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse, die ich von ME/CFS science übernommen und übersetzt habe:
1) An der Studie nahmen 160 Teilnehmer teil, die an dem sogenannten „Post-COVID-19-Fatigue-Syndrom (PCFS)“ litten.
Die Patienten erfüllten die ME/CFS-Kriterien des Institute of Medicine aus dem Jahr 2015, mit der Ausnahme, dass die Symptome im Anschluss an eine COVID-19-Erkrankung auftreten und mindestens 3 statt 6 Monate andauern mussten.
2) Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang entweder ein Placebo oder LDN. LDN wurde oral verabreicht, beginnend mit 1 mg täglich und, sofern vertragen, auf 4,5 mg erhöht. Das Medikament war relativ sicher, jedoch traten unter LDN mehr unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auf, und ca. 25 % konnten die Dosis nicht auf 4,5 mg steigern.
3) Die Studie umfasst mehrere Themen wie Fatigue (FSS). Schmerzen (VAS), PEM
(PQSymp-12), Lebensqualität (EQ-5D-5L) sowie das Aktivitätsniveau (Schritte pro
Tag, gemessen über 7 Tage mit einem Schrittzähler).
4) Außerdem wurden mehrere körperliche Untersuchungen durchgeführt, darunter
Tests auf POTS, orthostatische Hypotonie, Handgriffkraft sowie ein
Sit-to-Stand-Test zur Beurteilung der körperlichen Fitness. Auch hier zeigten
sich keine signifikanten Unterschiede.
5) Insgesamt scheint es sich hier um ein eindeutiges Nullergebnis zu
handeln.
Fazit:
Damit belegt die Studie in keinster Weise die bisherigen offenen, unkontrollierten
Studien zu Long COVID oder ME/CFS und steht im Gegensatz zu der breiten Unterstützung für den Einsatz von LDN durch Ärzte und Patienten weltweit - was natürlich ein großer Widerspruch ist, und auch für viele sehr enttäuschend sein dürfte, v.a. für diejenigen, die das Medikament nach wie vor im Offlabel-Gebrauch selbst bezahlen.
Gleichzeitig sollte man sich jedoch bewusst sein, dass es sich in der Studie
a) um eine kürzere Erkrankungszeit (3 Monate statt 6 Monate) sowie
b) nur um ME/CFS, das durch eine Covid-Erkrankung ausgelöst wird,
handelt.
Auch gingen die Autoren der Studie sehr forsch in der Medikamentisierung vor, indem sie bereits mit 1 mg begannen, während vielen Erkrankten sehr viel niedrigere Einstiegsdosen empfohlen werden. Der Beobachtungszeitraum von 16 Wochen ist m.E. auch viel zu kurz.
Zudem wurden die Einschlusskriterien wie bei vielen Post Covid- und ME/CFS-Studien s sehr breit gefasst und nicht weiter eingegrenzt.
M.E. geht es daher um weitere Differenzierung - und um eine stärkere Individualisierung.
Ich selbst nehme seit ca. fünf Jahren täglich LDN in Höhe von 4,5 mg und befinde mich damit schmerztechnisch auf einem ganz anderen Niveau. Während ich früher von "Todesschmerzen" sprach, benötige ich heute keine herkömmlichen Schmerzmittel mehr. Aber ich hatte auch zusätzlich zu ME/CFS und MCAS auch eine diagnostizierte Fibromyalgie.
Da ich das Medikament anfangs zur Immunmodulierung sowie als Prokinetium (ab 4 mg wirkt es gegen Verstopfung) verschrieben bekam, hatte ich keinerlei Erwartungen an die schmerzlindernde Wirkung. Auch wusste ich zu dem Zeitpunkt noch nichts von meiner ME/CFS-- und MCAS-Erkrankung, da ich über 19 Jahre lang fehldiagnostiziert wurde. Daher kann bei mir auch ein Placebo-Effekt ausgeschlossen werden.
Quellen zur Studie findet Ihr hier:
https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=pfbid0UrRUgZx3AMrtuaj6ngGi3WXAyjvDgCPnFtaf8RYvDWccXzszsadCWmTj8YXMZficl&id=100063821632681
Es gibt eine neue kritische Übersicht über patientenberichtete Ergebnismaße/ Skalen bei ME/CFS und Long-COVID.
In dem Artikel wird argumentiert, dass in Studien wichtige Symptombereiche wie post-exertionales Unwohlsein, Dysautonomie und Symptome einer Mastzellaktivierung oft nicht berücksichtigt werden.
Einige der Autoren sind selbst Betroffene. Sie untersuchten 37 Studien zu ME/CFS und 68 Studien zu Long Covid, die sich auf biomedizinische Interventionen konzentrieren und insgesamt 397 Ergebnismaße verwendeten. Die meisten Studien stützten sich auf patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs).
Das Fazit:
Das Design der Long-COVID-Studien könnte verbessert werden, indem die wichtigen Symptomcluster wie post-externationales Unwohlsein, Dysautonomie und Mastzellaktivierung angesprochen werden, was bisher fast gänzlich fehlt..
Klinische Bewertungen, physikalische Tests und Biomarker können die Daten der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen ergänzen, wenn Sicherheit, Machbarkeit und Anwendbarkeit sorgfältig geprüft werden. Schließlich wird die Sicherheit des Eingriffs selten angemessen bewertet.
Die Autoren empfehlen eine konzertierte Anstrengung, um die Patienteneingaben in alle Schritte der klinischen Studiengestaltung, -ausführung und -bewertung aufzunehmen.
ME/CFS Science erläutert die Übersicht und die Mängel der bisherigen Studien im Detail:
Es ergibt wirklich Sinn, die Skalen einmal genauer anzuschauen (links sind hinterlegt):
Für mehrere weit verbreitete PROMs wie das
- Beck-Depressions-Inventar (BDI) oder die
- Fatigue Severity Scale (FSS)
liegen keine oder nur begrenzte veröffentlichte Belege für die Zuverlässigkeit, Validität oder Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit ME/CFS vor.
Die Chalder-Fatigue-Skala ist das einzige ME-spezifische PROM, dessen inhaltliche Validität mittels kognitiver Befragung (dem aktuellen Standard) evaluiert wurde, und es schnitt dabei sehr schlecht ab. Fünf Items waren unklar, und die Patienten werden aufgefordert, ihre Fatigue anhand ihres Lebens vor der Erkrankung einzustufen.
Weitere Probleme bei den in ME/CFS-Studien verwendeten PROMs sind die mangelnde Einbeziehung der Patienten in die Wertentwicklung sowie die Nichtberücksichtigung erfolgreicher Pacing-Strategien.
54 % der PROMs in klinischen Studien zu LC oder ME/CFS bewerten hauptsächlich die Fatigue.
Im Gegensatz dazu werden PROMs, die speziell PEM bewerten, nur in 18 % der LC- und in 5 % der ME/CFS-Studien eingesetzt.
Der DSQ-PEM für PEM weist noch zahlreiche Probleme auf (z. B. berücksichtigt er keine Symptomverzögerung).
Bei Dysautonomien wird häufig der COMPASS-31 verwendet, der sich jedoch vorwiegend auf präsynkopale Symptome konzentriert. Eine einfache Alternative könnte darin bestehen, nach der Anzahl der Stunden im Stehen zu fragen, da dies den Schweregrad der orthostatischen Intoleranz möglicherweise besser widerspiegelt.
Im Hinblick auf Messgrößen zur psychischen Gesundheit wird das Problem angesprochen, dass häufig verwendete Messgrößen oft auch körperliche Symptome mit einbeziehen. Der PHQ-9 beispielsweise erfasst Müdigkeit, Appetit und Schlafstörungen und führt diese auf Depressionen und Angstzustände zurück.
Der Artikel erwähnt zudem, dass in kaum einer Studie Symptome einer Mastzellaktivierung wie Juckreiz und Hitzewallungen berücksichtigt werden.
Quelle:
ME/CFS Science, Ergebnismaßnahmen in klinischen Langzeitstudien von COVID: eine Überprüfung
Übersetzt mit deepl.com
Für ein Forschungsprojekt "Versorgungsforschung OrgaMECO – Die Rolle von Betroffenenorganisationen im Bereich ME/CFS und Post-COVID: ...